고신대학교복음병원 임상시험센터

Study Start-up

Protocol 개발 이후 원활한 임상시험 시작을 위하여 IRB Affairs를 지원해 드립니다.
연구자 및 IRB에 대한 DB를 구축하고 있어IRB Submission/Approval 이후
Site Contract까지 서비스를 제공해 드립니다.

Clinical Operation

Monitoring 과정을 통하여 해당 규정, Protocol 및 SOP를 준수하여 임상시험이 진행되고 있는가를 검증하는 것을 최우선으로 삼고 있으며 수집된 Data의 완성도와 정확성을 높이기 위한 품질관리를 시행합니다. Monitoring 과정을 통하여 담당자가 근거문서와 CRF의 Data를 비교 검증하는 SDV(Source Document Verification)가 이루어지며, 이외 기관에서 관리하는 임상시험 관련 문서들의 관리와 Update 현황 파악, 그리고 IRB와 연구자 사이의 Comunication이 적절하게 이루어지고 있는지 확인합니다.
Monitoring은 임상시험 실시전 모니터링(PSSV: Pre Study Site Visit), 개시모임(SIV: Site Initiation Visit), 정기 모니터링(MV: Monitoring Visit), 종료방문(COV: Close Out Visit)으로 구성되어 있습니다.

Data Management

임상시험센터에서는 KGCP 가이드라인에 맞는 자료관리 표준작업지침을 갖추고
CRF/e-CRF 개발, 자료 검증 등 임상시험 자료를 효율적으로 관리할 수 있도록
연구자의 편의를 돕고 있습니다.