| 계약서 |
- (부수) : 계약당사자 수만큼 준비하여 제출하여 주십시오
- (국문) : 계약서가 영문일 경우, 참고용 국문(1부)도 함께 부탁드립니다.
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| 계약 주체 |
- 의뢰기관-실시기관-시험책임자 간의 3자간 계약으로 진행
- 수탁기관(대행기관)이 당사자로 참여할 경우에는 의뢰자-수탁기관-실시기관-시험책임자 간의 4자간 계약으로 진행.
- 수탁기관(대행기관)이 있을 경우라도 계약당사자로는 참여하지 않을 경우에는 의뢰기관과 체결된 업무위임합의서를 제출함.
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| KGCP |
- 계약당사자의 주소와 기관명, 연구과제명, IRB No, 연구책임자 등을 기재
- 연구기간/계약기간 표기
- 연구기간: IRB 승인일( 년 월 일) ~ 20 년 월 일
- 계약기간: 연구기간과 다른 개념으로 연구기간과 구분하여 기재
- 헬싱키선언에 근거한 윤리규정, 관계 법령, 임상시험계획서 및 심사위원회의 승인사항에 따라 임상시험을 실시한다는 내용
- 연구비의 규모 및 지급방법, 조기종료 및 시험 중단시 미사용 연구비의 반납 등 임상시험의 재정에 관한 사항
- 자료의 기록 및 보고에 관한 절차 준수
- 규제기관이나 의뢰자 등의 모니터링, 점검 및 실태조사에 대한 협조 사항
- 수탁기관(대행기관) 참여시 업무의 위임 및 분장에 관한 사항(해당시)
- 의뢰자와 실시기관장 및 시험책임자의 중요한 의무사항
- 문서보관기간 및 필요시 보관료 등
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| HRPP |
- 임상시험과 관련한 대상자에게 손상이 발생하였을 경우 시험대상자가 치료를 받을 수 있도록 명시(진료 및 보상의 주체와 보상방법 등의 구체적인 내용으로, IRB의 “연구대상자 보상규약” 참고 및 확인)
- 모니터링 과정에서 대상자 또는 임상시험 실시에 영향을 미칠 수 있는 사항을 발견하면 시험기관에 신속하게 통지한다는 내용
- 의뢰자가 대상자의 안전을 보증하기 위해 임상시험 관련 문서 등을 모니터링 하는 것과 모니터링 보고서를 시험기관에 제공한다는 내용
- 임상시험을 시작하기 전에 의뢰자에게 임상시험에서 얻은 결과를 알리는 방법과 의뢰자가 작성한 결과보고서 등을 고지 또는 출판하는 경우 시험책임자와 의뢰자의 역할에 관한내용
- 임상시험이 완료된 이후, 대상자의 안전에 직접 영향을 미칠 수 있는 임상시험결과를 시험기관 또는 시험책임자에게 통지한다는 내용
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| 연구비 입금 계좌 |
연구비 입금 계좌 : 농협 301-0126-1953-31
[Bank Name : NATIONAL AGRICULTURAL COOPERATIVE FEDERATION]
[SWIFT CODE : NACFKRSE]
예금주 : 고신대학교복음병원
사업자등록번호 : 603-82-01615
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| 문서보관 |
일반과제 : 임상시험 완료일로부터 3년간 의무보관(무료)
품목허가용 과제 : 임상시험 완료일 이후 품목허가일로부터 3년간 의무보관(무료)
문서보관 시점 : IRB 종료보고서 승인일 이후부터
연장보관료 : 220,000원/1Box/1년(부가세 10% 포함)
규격화 박스 : 33cm*25cm*29cm
문서보관료 입금 계좌 : 농협 301-0126-1953-31 고신대학교복음병원
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