2010년도 임상시험기술개발과제

공모 안내

2010. 3.

국가임상시험사업단

목  차

(1) 사업개요	1

가. 배경 및 필요성	1

나. 최종 목표 및 단계별 목표	1

다. 지원내용 및 규모	2

라. 추진일정	3

(2) 신청요건 및 방법	3

가. 신청요건	3

나. 신청방법	8

(3) 평가방법 및 관리	10

가. 연구과제 선정	10

나. 연구과제 관리	12

붙임 1. 임상시험기술개발 제안요청서(RFP)	16

붙임 2. 연구기관별 연구인력 해당 기준표	25

붙임 3. 연구개발비 작성기준	26

(1) 사업개요

가. 배경 및 필요성

□ 임상시험 관련 기술개발을 통한 임상시험기술 수준의 선진화 도모

○ 글로벌 수준의 임상시험기술 개발 및 국내 신약개발을 지원하고 다국가 연구의 국내 유치 활성화 도모

○ 특히 1, 2상 임상시험기술의 질적 우수성 확보가 필수적인 요소

□ 임상시험센터 인프라 구축 및 전문인력양성프로그램과 연계하여 임상시험기술을 개발하는 등 경쟁력의 확보가 필요

□ 과학적이고 윤리적인 임상시험 프로토콜 마련 등을 통한 임상  시험 수준의 글로벌화 필요

나. 최종목표 및 단계별 목표

□ 최종목표 : 임상시험기술 개발과 확산을 통해 의료산업 선진  화 기반을 마련하고 세계적인 신약임상개발 허브 국가로 발전

□ 단계별 목표

○ 1단계 ('08-'11) : 임상시험기술 개발 연구 네트워크 구축을 통한 임상시험신기술의 양적인 확산과 질적인 성장 기반 마련

⦁ 임상시험신기술 개발을 위한 연구 네트워크 구축

⦁ 미래지향적 임상시험기술 개발 및 적용 능력 확산

⦁ 국내 개발 혁신신약의 임상개발 지원

⦁ 아시아 초기임상시험 네트워크의 핵심국가로 발전

○ 2단계 ('11-'14) : 임상시험기술 수준 글로벌화

⦁ 다국적기업의 초기임상시험 유치 증대

⦁ 아시아 임상시험 허브로 성장

⦁ 임상시험기술의 질적인 우수성을 바탕으로 주변국에 대한 경쟁력을 지속적으로 유지

다. 지원내용 및 규모

□ 지원분야

○ 대리표지자를 이용한 임상시험 신기술 개발

○ 약동학/약력학 모델링 및 임상시험 시뮬레이션 기술

○ 약물유전체학적 지식을 이용한 임상시험기술 개발

○ 임상시험의 설계 및 자료 분석과 수행에 필요한 의학/생물......  통계 방법론 개발 및 실용화 연구

○ 탐색적 IND 기술 개발

○ IT 활용 임상시험기술 개발

○ 특수집단에서의 임상시험기술 개발

○ 임상시험 정도관리(Quality Assurance)기술 개발

○ 한국인에 있어서 중요 임상시험 지표 개발

○ 기타 임상시험을 안전하고 효율적으로 수행하는데 필요한 신..기술 개발

□ 지원기간

○ 총연구기간 : 2010. 5. 1. ∼ 2012. 3. 31. (1년 11개월)

○ 당해연도 연구기간 : 2010. 5. 1. ∼ 2011. 3. 31. (11개월)

□ 지원규모 및 기간

	협동형 과제	단독형 과제
연구비(연간)	2억 원 이내	1억 원 이내
연구기간	2년 이내	2년 이내
선정과제 수	10개 이내	10개 이내

※ 협동형 과제는 두개 이상의 세부과제로 구성된 연구과제를 의미함

※ 연구비의 적정성을 평가점수화하고 평가 결과에 따라 지원 규모와 기간을 조정할 것임

※ 2010년도 사업단 예산편성에 따라 선정과제 수 변경될 수 있음

⦁ 첨부한 RFP 상의 연구 내용을 top-down 형태로 지원함

⦁ 평가결과에 따라 과락이 많을 경우 선정 과제 수 이내로 선정할 수도 있음

라. 재공모 추진일정

일 정	주 요 내 용
3월 16일	과제 재공모 공고
3월 31일	연구계획서 접수 마감
4월 9일	서면평가
4월 15일	구두평가
5월 1일	협약체결 및 연구 개시

※ 추진일정은 상황에 따라 변경될 수 있음

※ 선정평가는 기접수된 과제와 함께 실시됨

(2) 신청요건 및 방법

가. 신청요건

① 연구기관 및 연구책임자의 자격

□ 연구기관의 자격

○ 국․공립 연구기관

○ 특정연구기관육성법의 적용을 받는 연구기관

○ 고등교육법 제2조의 규정에 의한 학교

○ 대통령령이 정하는 기준에 해당하는 기업부설연구소

<보건의료기술진흥법 시행령(대통령령 제21835호, 2009.11.20)>

제3조 ① 법 제5조제2항제4호에서 “대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 기업부설연구소“란 「기술개발촉진법 시행령」 제15조제1항에 따른 기업부설연구소 중 보건의료기술분야의 연구전담인력을 상시 확보하고 있는 기업부설연구소를 말한다.

○ 민법이나 다른 법률에 의하여 설립된 법인인 연구기관

○ 보건의료기술진흥법시행령 제3조 규정에 의해 보건복지가족  부장관이 인정하는 보건의료기술분야의 연구기관․단체(의료법 제3조제2항제3호에 의한 병원급 의료기관 포함)

<보건의료기술진흥법 시행령(대통령령 제21835호, 2009.11.20)>

제3조 ② 법 제5조제2항제6호에서 “그 밖에 대통령령으로 정하는 보건의료기술분야의 연구기관 또는 단체”란 보건의료기술분야에서 3년 이상의 연구경력을 가진 자를 2명 이상 포함하는 연구전담요원 5명 이상을 상시 확보하고 독립된 연구시설을 갖춘 연구기관 또는 단체로서 보건복지가족부장관이 인정하는 연구기관 또는 단체를 말한다.

□ 주관/세부/위탁 연구책임자 자격

○ 연구책임자는 해당 연구기관의 ‘정규 연구인력’이어야 함

○ 비정규 인력이 연구책임자로 참여할 경우, 해당 연구기관에서의 임용계약기간은 반드시 전체연구기간인 총 연구기간보다 길어야 하며, 해당연구기관장(대학총장, 대표이사 등)이 발행한 ‘임용계약서’를 반드시 제출하여야 함

○ 선임급 이상 연구자 (붙임 2. 연구기관별 연구인력 해당 기  준표 참고)임

② 신청 및 참여 제한

□ 신청 제한

○ 보건의료기술연구개발사업관리규정 제32조에 의거 사업참여  제한조치를 받고, 연구개시예정일(2010. 5. 1.) 현재 해당기간이 경과하지 않은 연구자

○ 타 부처에서 연구사업 참여제한 요청이 있는 연구자

○ 보건복지가족부 및 타 부처 지원으로 이번 신청과제와 연구내용 및 연구방법이 동일한 과제를 수행하였거나 수행 중에 있는 경우

※ 모든 신청과제는 보건의료연구개발사업에서 수행된 또는 수행중에 있는 과제 및 국가과학기술종합정보서비스(www.ntis.go.kr)를 통해 중복성 여부를 확인함

○ 연구종료예정일 이전에 정년퇴직이 예정되어 있는 연구자

○ 국가임상시험사업단 과제 최종평가 결과 불량등급을 받고 과제참여제한 기간이 경과하지 않은 연구자

□ 참여 제한

- 대상사업은 보건의료연구개발사업과 한의약선도기술개발사업임(정책연구 제외)

- 참여 제한 검토 대상 기간은 연구계획서상의 전체 연구기간인 총 연구기간임

○ 주관 또는 세부연구책임자로 총 3개 과제 이내에서 동시 수행 가능

※ 위탁연구책임자 및 참여연구원은 참여 제한 대상이 아님

- 현재 수행중인 과제가 3개인 경우에 신규 신청 불가하며, 2개인 경우에는 1개 이상 신청 가능하나 동시 선정된 과제 중 1개 과제만 수행 가능

○ 연구계획서 제출 후에 참여 제한에 대한 사전요건심사를 실시하므로 주관․세부연구책임자는 연구과제 신청 전에 본인의 참여가능 여부를 반드시 확인하여야 함

※ 주관 및 세부책임자가 참여율 제한을 초과할 경우 해당 신청과제가 탈락됨

□ 잔여연구기간의 인정

○ 신규과제 신청 시, 현재 수행중인 과제가 2011년 4월 30일  까지 종료될 때에는 그 과제를 참여 제한 대상과제에 포  함하지 않음

○ 참여제한 조건을 위반한 경우 선정이후에도 이를 취소할 수 있음

③ 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」준수

○ 생명과학기술에 있어서의 생명윤리 및 안전을 확보하여 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해를 주는 것을 방지하고, 생명과학기술이 인간의 질병 예방 및 치료 등을 위하여 개발·이용될 수 있는 여건을 조성함으로써 국민의 건강과 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 ‘생명 윤리 및 안전에 관한 법률(이하 “법”이라 함)’이 제정되었으며 인간의 배아 및 유전자 등을 대상으로 생명현상을 규명·활용하는 연구를 수행하고자 하는 연구자 및 연구기관은 이를 준수하여야 함

○ 배아생성의료기관에서 임신을 목적으로 만들어진 배아 중 보존기간이 경과된 잔여배아는 발생학적으로 원시선이 나타나기 전까지 동의권자의 동의 하에 연구를 할 수 있음. 단, 연구의 목적이 적법하여야 하며(법 제17조) 일정시설·인력기준을 갖추고 배아연구기관으로 등록(법 제18조)하고 해당연구계획서를 보건복지가족부장관에게 승인(법 제19조)받아 「배아연구기관등록증」과 「배아연구계획승인서」 사본을 계획서 제출시 첨부하여야 함

○ 유전자 검사를 하고자 하는 자 또는 직접 검사대상물을 채취하여 유전자에 관한 연구를 하고자 하는 자(이하 “유전자 검사기관”)는 법에 따라 연구기관 및 관련 협력기관은 보건복지가족부에 신고하여 「유전자검사기관·유전자연구기관신고필증」 사본을 계획서 제출시 첨부하여야 함

○ 연구내용 중 유전정보의 획득을 목적으로 검사대상물·유전자 또는 개인정보가 포함된 유전정보를 수집·보존하여 이를 직접 이용하거나 타인에게 제공하는 경우 법에서 정의한 유전자은행의 업무를 수행하는 것임(법 제2조 및 법 제33조)

.이 경우, 보건복지가족부장관으로부터 유전자은행의 허가를 받은「유전자은행허가증」사본을 계획서 제출시 첨부하여야 함

※ 배아연구, 유전자검사연구, 유전자은행의 경우 등록 및 승인 발급전 신청서를 첨부하여 신청할 수 없음

○ 그 외 배아의 생성(배아생성의료기관), 잔여배아의 연구(배아연구기관), 체세포복제배아의 생성·연구(체세포복제배아연구기관), 유전자 검사·유전정보 등의 보호 및 이용(유전자검사기관 및 유전자은행), 유전자치료(유전자치료기관) 등에 관련된 사항은 관련 법규를 준수하여야 함

○ “국가생명윤리심의위원회 및 기관생명윤리심의위원회”에서 정하는 사항 및 연구의 종류·대상·범위를 준수하여야 함

④ 임상시험시 준수사항

○ 사람을 대상으로 한 실험연구를 계획하는 경우 또는 신약 개발/시판허가를 목적으로 하는 임상시험을 계획하는 경우 등은 해당 연구수행 전에 인체 실험의 윤리성을 검토하는 연구기관의 “임상시험윤리위원회(Institutional Review Board)” 승인서를 반드시 제출하여야 연구비를 지급 함

※ 인간배아세포를 이용한 연구시에는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」도 준수하여야 함

○ 임상시험 시행예정인 과제들 중, 식품의약품안전청장의 계획  승인서를 받아야 하는 과제의 경우에는 임상시험계획승인서 를 제출하여야 해당 임상시험 관련 연구비를 신청할 수 있음

⑤ 기타

○ 세부과제가 있는 협동형 과제의 경우, 주관연구책임자는 반드시 제1세부 연구책임자를 겸해야 함

○ 임상시험기술개발은 임상시험에 바로 적용될 수 있는 실용적  인 기술개발을 지원하며 기초연구나 탐색적 연구는 지원하지  않음

○ 현재 2010년 3월까지 지원되는 국가임상시험사업단 과제를 진행 중인 경우, 신규과제가 선정되더라도 최종평가(5월) 결과에 따라 신규선정이 취소될 수도 있음

○ 연구비 수혜자는 일정한 수준의 임상시험관련 교육프로그램에 참여해야 함

나. 신청방법

① 신청 전 숙지 사항

○ 신청을 원하는 연구자는 본 공지 등을 통하여 사업 및 지원 내용을 숙지한 후, 선택하여야 함

- 지원 후 변경 불가

○ 신청 연구자는 원하는 각 지원과제별 세부 신청요건 및 내용  을 숙지한 후 지원하여야 함

○ 국가임상시험사업단은 주관연구기관이 기업인 경우, 정부출연금의 성실한 사용을 보증할 수 있는 관련문서의 제출을 협약시 요구할 수 있음

○ 위탁정산실시

⦁ 사용실적보고서 제출기관 : 국가임상시험사업단이 지정한 위탁정산 기관

⦁ 회계감사비용 사항

연구개발비 중 수용비 및 수수료에 계상, 집행

단계별 적용 : 연구개발비 규모에 따른 단계별 수수료 적용

○ 연구계획서 작성 시 연구내용 및 세부항목별 연구비는 반드시 연구기간을 고려하여 작성함

○ 연구계획서 상의 『목표별 성과지표』항목에 객관적인 평가를 위한 정량적이고 구체적인 내용을 반드시 제시하여야 함

⦁ 성과목표치 예시:

개발기술 적용 임상시험 수행: 2건

SCI 논문 발표: 1건

신약 임상개발 지원: 1건

국제 특허: 1건

제품화: 1건 등

② 연구비 산정

○ 신청과제의 정부출연금 지원규모와 연구개발비 작성기준을 참고하여, 연구의 수행에 필요한 적정 연구비를 산정해야 함

○ ※ 적정성이 인정되지 않거나, 이 지침에 위배되는 비용은 최종지원 연구비 결정시 삭감하여 지원함

○ 연구비 적절성은 과제 심사 시 평가 점수화되어 반영됨

○ 연구비 산정 및 사업추진과 관련하여 본 공고에서 정하지 아니한 사항은 보건의료연구개발사업 관리규정 및 이에 따른 운영 지침에 의거하여 추진함

③ 제출 방법 및 기한

○ 주관연구기관별로 일괄 접수(과제별 개별접수는 불가)

⦁ 연구계획서 12부 중 1부는 반드시 주관연구책임자 자필서명(인)과 주관연구기관 직인이 찍힌 원본을 제출하여야 함

○ 제출서류

⦁ 주관연구기관장의 연구계획서 일괄제출 공문

⦁ 제본된「연구계획서」 12부

⦁ 연구계획서 파일이 담긴 CD(□글 혹은 MS word만 가능)

※ 연구계획서 양식은 사업단 홈페이지 별도 공지

○ 제출기한

⦁ 연구계획서 등 제출서류 마감 : 2010년 3월 31일 (수) 18:00

※ 우편접수도 당일 도착분만 인정하며, 기한 이후 도착한 계획서는 반송함

접수 및 문의처: 국가임상시험사업단 주소연

.서울시 종로구 대학로 101번지 서울의대 의생명과학관 114호

T: (02)3668-7606   Mail: j@konect.or.kr

(3) 평가 방법 및 관리

가. 연구과제 선정

① 사전선별심사

○ 연구기관 및 연구책임자의 자격, 참여제한, 과제구성요건, 해당 첨부서류 목록, 기업부담금, 중복성 등 검토

※ 결격사유가 있거나 관리규정에 맞지 않는 경우에는 신청서를 반려하여 신청자에게 보완기회를 부여하고, 보완되지 않은 신청서 및 자료요구 마감일 이후 제출되는 서류는 심사대상에서 제외함

○ 연구계획서의 RFP 적합성을 검토하여 평가대상 과제 선별

⦁ 적합성 여부는 국가임상시험사업단 임상시험기술개발단에서 검토

⦁ 적합성 심사는 지원자 소속, 이름 삭제하고 Synopsis만 검토

⦁ 사전선별 참여 위원 2/3 이상이 부적합 판정내릴 경우 선정대상에서 제외

⦁ RFP에 부합하지 않는 과제는 사전선별심사서 작성

② 평가절차 및 방법

사전선별심사		서면평가		구두평가		종합평가
자격요건, 참여율, 중복성, RFP적합성 등 검토		과제평가단 : 예상선정과제수의 2배수 선정		과제평가단 : 연구계획서 발표 및 질의응답 평가		평가위원회 : 최종 선정 및 연구비 결정

□ 서면평가

○ 정량적 연구성과 점수 부여 : 사업단

⦁ 평가의 공정성 확보를 위하여 연구책임자의 논문, 특허 등 객관적인 연구업적을 평가에 반영

⦁ 정량적 연구업적 평가 배점 10점

⦁ 평가항목 : 최근 3년 이내 논문 또는 특허(2007.3.1.이후 성과)

평가항목	가중치	제한
제1저자 혹은 교신저자인 SCI 등재 논문	IF	증례발표나 코레스폰던스, 커뮤니케이션, 리뷰 제외 - 오리지날 아티클만
공저자인 SCI 등재 논문	1	증례발표나 코레스폰던스, 커뮤니케이션, 리뷰 제외 - 오리지날 아티클만
국내 논문	0.5	학술진흥재단 등재 잡지의 제1저자 혹은 교신저자인 경우 공저자는 안됨
국내 특허등록	2
국제 특허등록	4

○ 연구계획서 서면평가 : 과제평가단

⦁ 평가항목 : RFP와의 연관성, 연구의 필요성 및 연구목표의 타당성, 연구내용 및 방법의 우수성 및 구체성, 연구수행일정의 적정성, 연구책임자의 연구수행능력 및 연구환경 여건, 연구비 집행계획의 적절성 등 평가

⦁ 정성적 연구업적 평가 배점 90점

○ 구두평가 대상과제 선별

⦁ 연구성과 점수(10점)와 연구계획서 평가점수(90점)를 합산한 100점 만점으로 상대평가하여 순위 결정

⦁ 예상 선정 과제수의 2배수 선정

※ 단, 2배수 이내 과제라도 평가점수 70점미만이면 탈락

※ 접수된 과제 수가 2배수에 미달되거나, 서면평가 결과 2배수가 안될 경우, 서면평가에서 70점 이상 받은 과제 전체를 대상으로 구두평가 실시

□ 구두평가 : 과제평가단

○ 평가항목 : 연구주제 및 연구방법의 창의성, 과제 목표 및 성과지표별 목표치의 타당성, 과제내용 및 방법의 구체성 및 타당성, 연구결과의 파급효과, 연구비 집행계획의 적정성 등 평가

○ 평가점수 50점 만점으로, 평가결과 35점미만은 탈락

○ 구두평가 불참 시 탈락

□ 종합평가 : 평가위원회

○ 과제형태별(협동형/단독형)로 각각 서면평가(100점)와 구두평가(50점)를 합한 150점 만점을 상대평가하여 지원순위 결정

※ 협동형과제와 단독형과제 구분 평가

○ 최종종합점수, 예산범위, 정책적 우선순위 등에 따라 지원과제 결정

○ 최종선정과제를 대상으로 연구비 산정 지침에 의거하여 정부지원연구비 결정

나. 연구과제 관리

① 협약변경

□ 연구책임자 변경

○ 주관연구책임자 변경은 원칙적으로 불허함

다만, 주관연구책임자의 건강문제(사망, 장기입원 등), 퇴직, 부서이동 등의 불가피한 사항이 발생된 경우에 한하여 변경요청이 가능함. 이때 반드시 국가임상시험사업단의 사전승인을 득하여야 함

○ 세부연구책임자 변경은 연구수행을 위해 필요한 경우 국가임상시험사업단에 승인 요청할 수 있음

단, 타 연구개발사업 참여를 위한 연구책임자 변경은 불허함

□ 연구기관 변경

○ 주관연구기관 변경은 원칙적으로 불허함

○ 세부/위탁연구기관/참여기업 변경은 연구수행을 위해 필요한 경우 제한적으로 국가임상시험사업단에 승인요청 가능

② 과제관리

□ 진도보고서 제출

○ 지원연구과제가 성실하게 수행되고 있는지를 중간 점검할 예정이며, 각 연구책임자는 이에 성실히 보고해야 함

□ 연차실적·계획의 평가(2년 이상 지원과제 해당)

○ 주관연구책임자는 당해년도 연구 종료 1개월 전까지 「연차실적·계획서」를 제출하여야 하며, 국가임상시험사업단은 이를 평가하여 차년도 연구지원 여부 및 지원연구비를 확정함

○ 서면 및 구두발표를 상대평가하여 상, 중, 하 및 불량등급으로 배분하고, 평가등급에 따라 연구비 삭감 및 연구지원 중단 등의 행정제제를 할 수 있음

□ 최종보고서 평가

○ 주관연구책임자는 총 연구기간 동안의 연구결과 및 성과를 기록한 「최종보고서」를 제출하여야 함. 국가임상시험사업단은 이를 제출 받은 후 「최종보고서」평가를 시행함. 다 만, 계획된 목표를 달성하지 못한 경우에는 목표 달성시까지  참여제한 조치를 취할 수 있음

※ 목표를 달성하지 못하는 경우, 평가를 통해 행정제재 및 감점여부 결정

○ 게재논문은 지원과제와 연관된 논문으로, 보건복지가족부 보건의료연구개발사업 지원과제임을 명기한 경우만 인정

○ 서면 및 구두발표를 통한 상대평가(절대평가 병행)가 실시 되며 최우수, 우수, 보통, 하위, 불량등급으로 평가됨

○ 평가등급에 따라 참여제한 및 행정제제 등을 할 수 있음

③ 연구성과의 관리 및 평가

□ 예상 연구성과에 대한 계량적 명시

○ 과제신청시 제시한 성과지표에 의한 목표치를 달성하지 못하는 경우 연구비 환수 및 참여제한 등의 조치를 받을 수 있으므로 반드시 가능한 목표치를 제시하여야 함

○ 연구계획서 제출 시 연구기간 종료시점까지 예상되는 구체적인 연구성과, 즉 논문, 특허 출원 및 등록, 신기술 개발, 산업화, 인력배출현황, 임상시험, 기타 성과물 등을 양식에 따라 계량적으로 명시함

○ 계획서에 명시되어 있는 예상 연구성과는 연구과제의 선정  평가 및 최종보고서 평가시 중요한 평가기준으로 활용됨

□ 연구성과의 보고

○ 주관연구책임자는 과제종료 2년 후까지 연구 성과를 보고하여야 함. 단, 기술이전가능성이 높은 과제 및 실용화기술개발지원의 경우 5년까지 보고할 수 있음

□ 연구성과의 홍보

○ 국가임상시험사업단이 연구성과의 홍보를 위하여 연구발표회 참가 등의 협조를 요청할 경우, 주관연구책임자는 이에 성실히 응해야 함

○ 연구책임자는 해당 연구성과의 홍보를 위한 자체적인 노력을 기울여야 하고, 홍보시 보건의료연구개발사업의 지원 사실임을 반드시 명기하여야 하며, 국가임상시험사업단과 필히 사전협의하여야 함

○ 특히 연구결과를 국내외 전문학술지에 게재하거나 특허 출원(등록)할 경우 반드시 아래와 같이 표기해야 함

⦁ 국문표기 : "본 연구는 보건복지가족부 보건의료연구개발사업의 지원에 의하여 이루어진 것임. (A070001)"

⦁ 영문표기 : “This study was supported by a grant of the  Korean Health Technology R&D Project, Ministry for  Health, Welfare & Family Affairs , Republic of Korea. (A070001)"

기술료 납부제도 안내

◇ 기술료 납부

- 연구개발결과물 소유기관이 연구개발 결과물을 직접 실시하거나, 실시하려는 자와 기술실시계약을 체결할 때에는 전문기관에 기술료를 납부하여야 함

- 실용화 과제는 과제 종료 후 기술실시여부와 상관없이 기술료 납부 의무가 있음

※ 기술실시: 연구개발결과를 사용하여 생산하는 경우, 양도(기술이전 포함), 대여, 수출 등

◇ 실용화로 지원되는 모든 연구과제는 최종평가결과가 “불량”인 경우를 제외하고, 연구종료 후 2개월 이내에 기술실시계약을 체결(또는 기술료 납부계획서 제출)하고 기술료를 납부하여야 함

◇ 기술료 납부비율: 영리법인인 경우 정부출연금의 30퍼센트(비영리법인인 경우에는 면제)

※ 기술료 납부액은 각 세부연구기관별로 지원된 정부출연금을 기준으로 산정함

◇ 기술료 납부기간: 계약체결일로부터 5년 이내

- 기술료 납부안내 후 30일 이내에 기술료 징수액 전액을 일시납부시 징수금액의 30% 감면

- ‘기술료납부계획서’의 1차년도 징수일전에 기술료징수액 전액 일시납부시 징수금액의 20% 감면

- ‘기술료납부계획서’의 2차년도 징수일전에 기술료징수액 전액 일시납부시 징수금액의 10% 감면

※ 실용화과제는 신약개발 비임상·임상시험지원, 의료기기 임상시험지원, 노인·장애인 보조기구 개발임

※ 선정과제 협약시, 기술료 납부에 대한 세부사항을 확약한 후 협약이 가능함

본 계획에 기술되어 있지 않은 기타 연구사업의 운영은 보건의료기술연구개발사업 관리규정 및 이에 따른 운영지침에 의거하여 추진함

【붙임 1】 임상시험기술개발 제안요청서(RFP)

사업명	보건의료기술진흥사업 국가임상시험사업단
과제명	임상시험기술개발 - 대리표지자를 이용한 임상시험 신기술 개발
지원규모 및 기간	협동형 과제: 연간 2억 원 이내, 2년 이내 지원 단독형 과제: 연간 1억 원 이내, 2년 이내 지원
◊ 구체적 목표 ◦ 대리표지자 임상시험기술 개발을 통해 글로벌 수준의 임상연구력을 확보하고 신약임상개발 허브 국가로 발전 - 대리표지자 이용 임상연구를 통하여 치료효과 및 부작용 판정기술 개발 - 대리표지자 이용 임상연구를 통하여 예후판정 기술 개발 - 대리표지자 이용 임상시험으로 신약 임상개발 단계 효율화
◊ 주요 내용 ◦ 대리표지자 이용 임상연구를 통한 - 대리표지자 임상적인 타당성 검증 - 타당한 대리표지자를 이용한 임상시험 설계 - 생체 내 약동/약력현상 영상화 기술 개발 - 대리표지자를 이용한 약력학적 모형화 기술 개발 등 <예시> ◦ 중추신경계작용 약물의 대리목표 개발과 대리목표를 이용한 임상시험 설계 ◦ 신약 임상 평가를 위한 영상 대리목표 정량화 기술개발 ◦ 치료평가를 위한 대리표지자 정량화 기술 개발 * 대리표지자: 약물유전체, proteomics, metabo(l)nomics, systems biology, 각종 기능적 영상(CT, MRI, PET, SPECT 등), insulin clamp, 심전도, 근전도, 뇌파/뇌자도, 초음파 등 ◊ 지원대상 : 산 □ 학 □ 연 ◊ 기대성과 ◦ 최종 임상적 결론변수(clinical endpoint) 이용 임상연구에 비하여 대리표지자(surrogate endpoint) 이용 임상연구는 시간적, 경제적으로 유리하므로 핵심적인 임상시험기술로 시급하게 개발할 필요성이 있음 ◦ 신약 및 신치료기술의 효과판정에 타당한 대리표지자를 이용함으로써 국내 의료기술의 선진화에 기여. 특히 약물의 효과와 부작용을 평가하는 객관적인 지표 확립이 중추신경계 약물 등의 개발에 중요함 ◦ 국내 임상시험의 질적 향상으로 국가 이미지 상승 ◦ BT-IT 접목에 따른 융합 학문의 발전을 통한 국가경쟁력 확보 <특기사항> ◦ 직접적인 대리표지자 발굴이나 개발을 위한 연구는 지원 대상이 아님 ◦ 연구비 적절성은 과제 심사 시 평가항목으로 평가점수에 반영됨 ◦ 계획서의 목표별 성과지표의 타당성은 선정 과정에 점수화하여 반영하고 최종보고서 평가 시 유예기간(1년) 이내 이를 달성하지 못하는 경우 행정제재 및 참여제한 등 받음 ◦ 성과지표는 SCI 논문/특허/임상단계 신약개발에 적용(건 수)/제품화/전문연구인력 양성 등

사업명	보건의료기술진흥사업 국가임상시험사업단
과제명	임상시험기술개발 - 약동학/약력학 모델링 및 임상시험 시뮬레이션 기술
지원규모 및 기간	협동형 과제: 연간 2억 원 이내, 2년 이내 지원 단독형 과제: 연간 1억 원 이내, 2년 이내 지원
◊ 구체적 목표 ◦ 약동학/약력학 모델링 및 임상시험 시뮬레이션 기술 개발을 통해 의료산업 선진화 기반을 마련하고 세계적인 신약임상개발 허브 국가로 발전 - 약동력학 모델링 및 시뮬레이션 기술의 국내 인프라 구축 및 관련 산업분야 보급을 통하여 국내 신약개발의 활성화와 기술 경쟁력 향상을 유도 - 모델링 및 시뮬레이션 기술을 개발하여 기존의 용량, 용법 설정 방법 개선 - 약물의 객관적 임상평가 및 맞춤약 개발에 적용
◊ 주요 내용 예시 ◦ 농도효과 모형 및 시뮬레이션의 임상응용 ◦ 반응표면(response surface) 모형 및 시뮬레이션의 임상적용 ◦ 임상시험 시뮬레이션 ◦ 기존 자료의 외삽(extrapolation)을 통한 약동약력학적 예측 및 이의 임상 적용 ◦ 모형 및 시뮬레이션을 이용한 유효성 및 독성(안전성) 자료의 병합 평가 기술 개발 ◦ 비모수(non-parametric) 및 준모수적(semi-parametric) 모형을 이용한 임상 자료의 평가 ◦ 모형을 통한 용량, 용법 개선 및 이에 대한 타당성 검증 ◦ 모형 구축 및 타당성 검증 과정들을 통합하는 플랫폼 개발 및 임상시험 적용 ◊ 지원대상 : 산 □ 학 □ 연 ◊ 연구의 중요성 ◦ 신약개발의 비용과 기간을 단축시키기 위해 제약선진국가에서 집중 육성하고 있는 신약개 발의 차세대 핵심기술로서 국내 기술 인프라 구축이 시급한 기술 ◦ 국내개발신약 및 외국개발약물의 국내도입 및 기허가약물의 용량, 제형 변경 등 가교시험 이나 개량신약 개발에 폭넓게 이용되는 기술 ◦ 약물의 객관적 임상평가 및 맞춤 약 개발에 필수적인 기술 ◊ 기대성과 ◦ 21세기 신개념 신약개발의 국내 기술 인프라 구축 계기 ◦ 국내 제약기업의 저비용 신개념 신약개발에 대한 투자 의욕 고취와 관련분야 인력 양성 및 선진화 기반 구축 촉진 계기 ◦ 해외 유명 기관과의 협력 연구를 통한 선진 기술 국내 도입 촉진 계기 ◦ 향후 약동력학 모델링 및 시뮬레이션 기술의 전문 직업군 창출로 국내 산업 발전에 기여 ◦ 향후 구축된 핵심기술을 바탕으로 다국적기업 신약개발 과정의 모델링 및 시뮬레이션 기술 협력 파트너로 참여함으로써 투자 유치와 국가 경제 성장에 기여 ◦ 후보약물(drug candidate)의 효능과 안전성에 대한 핵심적인 정보를 제공하여 약물 개발에 기여 ◦ 통합된 약동력학 모델링 및 시뮬레이션 모듈 이용으로 전문가들의 접근성 증대 ◦ 향후 구축된 기술 인프라를 바탕으로 공급이 절대 부족한 국내외 모델링 및 시뮬레이션 시장으로의 기술 인력 진출 기대 <특기사항> ◦ 연구비 적절성은 과제 심사 시 평가항목으로 평가점수에 반영됨 ◦ 계획서의 목표별 성과지표의 타당성은 선정 과정에 점수화하여 반영하고 최종보고서 평가 시 유예기간(1년) 이내 이를 달성하지 못하는 경우 행정제재 및 참여제한 등 받음 ◦ 성과지표는 SCI 논문/특허/임상단계 신약개발에 적용(건 수)/제품화/전문연구인력 양성 등

사업명	보건의료기술진흥사업 국가임상시험사업단
과제명	임상시험기술개발 - 약물유전체학적 지식을 이용한 임상시험기술 개발
지원규모 및 기간	협동형 과제: 연간 2억 원 이내, 2년 이내 지원 단독형 과제: 연간 1억 원 이내, 2년 이내 지원
◊ 구체적 목표 ◦ 약물유전체학 지식을 이용한 임상시험기술 개발을 통해 의료산업 선진화 기반을 마련하고 세계적인 신약임상개발 허브 국가로 발전 - 검증된 약물유전체 정보를 이용한 enrichment clinical trial 또는 integrated clinical trial과 같은 신개념의 임상시험기술을 개발하여 적용 - 다국가, 다기관 임상시험의 수행에 직접적으로 도움이 될 수 있는 인종 간 차이를 약물유전체학을 이용하여 규명
◊ 주요 내용 예시 ◦ 약물유전체정보를 바탕으로 피험자 선정하는 임상시험(enrichment design) 기술 개발 ◦ 약물유전체학 정보를 정량화하여 인종 간 차이를 규명하는 임상시험기술 개발 ◦ 약동-약력-약물유전체학 지식에 근거한 통합적 약물평가방법 개발 ◊ 지원대상 : 산 □ 학 □ 연 ◊ 연구의 중요성 ◦ 신약개발을 위한 임상시험의 규모, 비용, 기간의 급격한 증가로 다국가 임상시험의 수행 및 critical path 연구를 통한 효율적 임상개발이 국제적인 경향 ◦ 다국가 임상시험의 경우 인종 간 차이는 중요한 문제점으로 이를 고려한 임상시험기술 개발이 필요 ◦ Critical path에서는 약물유전체자료를 이용한 임상시험의 중요성 강조됨 ◊ 기대성과 ◦ 약물유전체학을 적용한 임상시험을 통하여 보다 풍부한 정보를 확보하고, 이러한 정보를 바탕으로 보다 안전하고 효과적인 신약개발이 가능함 ◦ 약물유전체학을 바탕으로 한 인종 간 차이를 규명함으로써 다국가 임상시험의 활성화를 위한 중요한 정보를 확보함 <특기사항> ◦ 임상시험에 직접적인 관련이 적은 약물유전체 관련 유전적 다형성 연구, 유전형 발굴 연구, 표현형-유전형 연관성 연구, 기능성유전체 연구 등 탐색적, 개발 성격의 연구는 지원 대상이 아님 ◦ 연구비 적절성은 과제 심사 시 평가항목으로 평가점수에 반영됨 ◦ 계획서의 목표별 성과지표의 타당성은 선정 과정에 점수화하여 반영하고 최종보고서 평가시 유예기간(1년) 이내 이를 달성하지 못하는 경우 행정제재 및 참여제한 등 받음 ◦ 성과지표는 SCI 논문/특허/임상단계 신약개발에 적용(건 수)/제품화/전문연구인력 양성 등

사업명	보건의료기술진흥사업 국가임상시험사업단
과제명	임상시험기술개발 - 임상시험의 설계 및 자료 분석과 수행에 필요한 의학 / 생물통계 방법론 개발 및 실용화 연구
지원규모 및 기간	협동형 과제: 연간 2억 원 이내, 2년 이내 지원 단독형 과제: 연간 1억 원 이내, 2년 이내 지원
◊ 구체적 목표 ◦ 의학/생물통계 방법론 개발 및 실용화 연구를 통해 의료산업 선진화 기반을 마련하고 세계적인 신약임상개발 허브 국가로 발전 - 국내 임상시험의 여건과 현실에 비추어 필요한 새로운 통계적인 방법론을 개발 - 국내에서 아직 실용화 되지 않았으나 주목되어야할 통계적인 방법론을 제시하여 국내 임상시험 현장에서의 적용모델 개발 - 제안된 방법론을 적용한 임상시험의 설계 및 대상 수 선정 방식, 자료 분석 및 해석 방안 과 제한점 극복을 위한 단계적이면서도 실용적인 접근방안 및 구체적 예시 제시
◊ 주요 내용 예시 ◦ Adaptive 설계법을 이용한 임상시험 통합설계 및 분석 알고리듬 제안 - 제안된 설계 고려 시 연구대상 수 산정 알고리듬 제시 - 분석 및 결과 해석 방법과 분석방법 적용의 제한점 제시 - Simulation 또는 실례를 이용한 단계별 예시와 실용적 가이드 제시 ◦ 군간 비교성이 확보되지 않은 임상시험 자료의 통계분석모형 개발 - 대조군 설정의 한계를 보완하기 위한 접근으로서 propensity score 방법론을 이용한 분석방법을 제시 - Propensity score를 이용한 분석의 제한 및 한계점을 지적하고 이를 극복할 수 있는 방안을 제시 - Simulation 또는 실례를 이용한 실용적인 예시 제시 ◦ 다기관 임상시험의 설계 및 통계분석방법 실용화 연구 - 국내에서 진행 중인 다기관 임상시험에 적용되고 있는 통계적인 설계와 자료 분석 방식에 관한 현황 파악 - Multi-level modeling 및 Bayesian 방법을 이용한 다기관 임상시험 자료 분석법 제안 - 제안된 분석방법을 고려한 임상시험 설계 시 연구대상 수 산정 방법 - Simulation 또는 실제 자료를 이용한 예시를 통한 실용적 가이드 제시 ◊ 지원대상 : 산 □ 학 □ 연 ◊ 연구의 중요성 ◦ 임상적 특성의 다양함과 임상시험 여건의 다양성이 통계적인 관점에서 과학적으로 반영될 수 있는 임상시험 설계와 분석법을 제시하여 신뢰성 있는 임상시험 연구결과 도출을 가능 하게 하고, 국내임상시험의 효율적인 수행과 국제적 경쟁력의 강화를 도모 ◊ 기대성과 ◦ 임상시험 설계와 수행에 대한 효율적이고 최적의 접근을 통한 국내 임상시험의 국제 경쟁력 향상 ◦ 개발된 가이드를 임상 상황에 적합한 최적 설계 활용을 가능하게 할 관리도구로서 활용 <특기사항> ◦ 연구비 적절성은 과제 심사 시 평가항목으로 평가점수에 반영됨 ◦ 계획서의 목표별 성과지표의 타당성은 선정 과정에 점수화하여 반영하고 최종보고서 평가 시 유예기간(1년) 이내 이를 달성하지 못하는 경우 행정제재 및 참여제한 등 받음 ◦ 성과지표는 SCI 논문/특허/임상단계 신약개발에 적용(건 수)/제품화/전문연구인력 양성 등

사업명	보건의료기술진흥사업 국가임상시험사업단
과제명	임상시험기술개발 - 탐색적 IND 기술 개발
지원규모 및 기간	협동형 과제: 연간 2억 원 이내, 2년 이내 지원 단독형 과제: 연간 1억 원 이내, 2년 이내 지원
◊ 구체적 목표 ◦ 탐색적 IND 기술개발을 통하여 신약개발 임상과정의 효율성을 극대화하고 세계적인 신약 임상개발 허브 국가로 발전 - 임상개발 단계를 효율화하는 탐색적 IND 기술을 개발하여 신약개발과정에 적용 - 전임상 단계의 개발자료 활용을 극대화하여 신약개발 과정 효율화하는 임상시험 기술개발
◊ 주요 내용 예시 ◦ Microdosing을 이용한 phase 0 임상시험기술 개발 ◦ 동위원소 표지약물을 이용한 인체 내 분포 및 약동학 영상화 기술 개발 ◊ 지원대상 : 산 □ 학 □ 연 ◊ 연구의 중요성 ◦ 전임상시험에서 임상시험과정으로 넘어가는 단계를 효율화함으로써 신약개발 효율의 획기적인 증가 및 비용 절감 ◦ 국내 신약 개발의 국제적인 경쟁력 강화 ◦ 세계적인 추세인 탐색적 IND에 영상기술 등을 도입함으로써 국내 임상시험의 국제화 및 선진화 ◊ 기대성과 ◦ 신약개발의 비용과 기간을 단축시킬 수 있는 핵심기술로서 국내 인프라 구축 ◦ 암, 뇌질환, 심장질환 등 각종 난치병의 생화학적 특성을 영상화함으로써 획기적인 진단 향상을 이룩할 수 있는 각종 방사성의약품의 개발 활성화 ◦ 세계적인 추세인 탐색적 IND에 PET, SPECT, functional MRI, magnetic resonance spectroscopy 등 첨단 기술을 도입함으로써 국내 임상시험의 국제화 및 선진화 <특기사항> ◦ 연구비 적절성은 과제 심사 시 평가항목으로 평가점수에 반영됨 ◦ 계획서의 목표별 성과지표의 타당성은 선정 과정에 점수화하여 반영하고 최종보고서 평가 시 유예기간(1년) 이내 이를 달성하지 못하는 경우 행정제재 및 참여제한 등 받음 ◦ 성과지표는 SCI 논문/특허/임상단계 신약개발에 적용(건 수)/제품화/전문연구인력 양성 등

사업명	보건의료기술진흥사업 국가임상시험사업단
과제명	임상시험기술개발 - IT 활용 임상시험기술 개발
지원규모 및 기간	협동형 과제: 연간 2억 원 이내, 2년 이내 지원 단독형 과제: 연간 1억 원 이내, 2년 이내 지원
◊ 구체적 목표 ◦ IT 활용 임상시험기술 개발을 통해 의료산업 선진화 기반을 마련하고 세계적인 신약임상 개발 허브 국가로 발전 - 임상시험 데이터 수집 및 호환을 위한 표준안 마련 - 기관 간 임상시험데이터 통합을 위한 인터페이스 기술 개발
◊ 주요 내용 예시 ◦ 기관별 데이터를 표준 임상시험 데이터 포맷으로 변환해주는 인터페이스, 전송 표준에 기반을 둔 데이터 전송 모듈, DB 스키마, 데이터 입출력 프로세스 등 개발 ◦ IT 기술을 활용한 임상시험 운용, 등 임상시험 관련 기술의 개발 ◊ 지원대상 : 산 □ 학 □ 연 ◊ 연구의 중요성 ◦ 임상시험 정보 표준화 기술 개발(임상시험 데이터 교환과 정보처리기술 개발)이 필요함 ◦ 각 임상센터별로 데이터 관리시스템을 독자적으로 개발, 운영하고 있어 데이터 아키텍처가 기관별로 상이함에 따른 자료 호환에 어려움이 있음 ◊ 기대성과 ◦ 신약개발의 비용과 기간을 단축시킬 수 있는 핵심기술로서 국내 인프라 구축 ◦ 효율적인 다기관 임상시험 네트워크 구축 ◦ 표준화된 데이터베이스를 활용한 electronic data capturing(EDC) ◦ 효율적인 임상개발과 국제경쟁력 확보 <특기사항> ◦ 실용화 가능한 기술개발이 아닌 단순한 웹 이용 임상시험의 수행과 같은 과제는 지원하지 않음 ◦ 연구비 적절성은 과제 심사 시 평가항목으로 평가점수에 반영됨 ◦ 계획서의 목표별 성과지표의 타당성은 선정 과정에 점수화하여 반영하고 최종보고서 평가 시 유예기간(1년) 이내 이를 달성하지 못하는 경우 행정제재 및 참여제한 등 받음 ◦ 성과지표는 SCI 논문/특허/임상단계 신약개발에 적용(건수)/제품화/전문연구인력 양성 등

사업명	보건의료기술진흥사업 국가임상시험사업단
과제명	임상시험기술개발 - 특수집단에서의 임상시험기술 개발
지원규모 및 기간	협동형 과제: 연간 2억 원 이내, 2년 이내 지원 단독형 과제: 연간 1억 원 이내, 2년 이내 지원
◊ 구체적 목표 ◦ 특수집단에서의 임상시험기술개발을 통해 글로벌 수준의 임상연구력을 확보하고 신약 임상 개발 허브 국가로 발전 - 특수집단에서의 임상시험 프로토콜 개발 능력 확보 - 특수집단에서의 임상시험 인프라 구축 및 임상시험 기술 경쟁력 향상 유도 - 특수집단에서의 임상시험기술개발을 통한 맞춤치료 개발 기술 확보 - 개발된 임상시험기술을 이용한 특수집단에서의 구체적인 임상시험 예시 제시
◊ 주요 내용 예시 ◦ 특수집단 피험자 임상시험을 위한 윤리 기준 마련 - 특수집단 피험자에 대한 임상시험 동의절차 개발 및 표준화 ◦ 소아 피험자 대상의 임상시험 기술 개발 - 소아암 환자 다기관 임상시험 인프라 구축 및 프로토콜 개발 - 소아 피험자에서의 치료 효과 및 안정성 평가 기술 개발 - 약동학, 약력학 표지자를 이용한 소아 피험자 임상시험 기술 개발 ◦ 약동학 및 약력학의 변화를 고려해야 하는 특수집단에서의 임상시험 기술 개발 - 간질환 환자에서의 임상시험 기술 개발 - 신장질환 환자에서의 임상시험 기술 개발 - 기타 만성질환 환자에서의 임상시험 기술 개발 ◦ 노인 피험자 임상시험 프로토콜 개발 - 노인 피험자에서의 치료 효과 및 안정성 평가 기술 개발 - 연령에 따른 약동학, 약력학 예측 기술 개발 ◊ 지원대상 : 산 □ 학 □ 연 ◊ 연구의 중요성 ◦ 특수집단에 대한 임상시험기술개발은 임상시험결과의 질적 수준을 향상시키는데 필수적임 ◦ 당뇨나 비만 등 질병의 발병 시기가 앞당겨져 성인에 투여되는 약물이 소아에서도 처방 되고 있으나 임상시험결과가 없어 대부분 off-label로 처방되고 있음 ◦ 소아에 대한 임상시험 수요와 필요성은 증가하고 있으나 아직까지 소아 피험자에 대한 임상시험기술이 확보되지 않은 상태임 ◦ 노인 피험자 역시 성인과 다른 약동학, 약력학적 특성을 가지고 있으나 임상시험에 참여 하는 노인 피험자가 제한되어 임상시험결과에 치우침을 유발할 수 있음 ◦ 이에 신약 효과의 올바른 평가를 위해 생리적, 사회적으로 성인과 차이를 보이는 노인 피험자에 대한 임상시험기술 개발이 요구되고 있음 ◦ 또한 약동학, 약력학의 변화를 고려해야 하는 특수질환 환자군에 대한 임상시험 기술개발 은 임상시험결과의 신뢰성과 질적 수준을 향상시키는데 기여할 수 있음 ◊ 기대 성과 ◦ 국내 임상시험의 질적 향상으로 국가 이미지 상승 ◦ 특수집단 임상시험위한 인프라 구축 계기 ◦ 특수집단에 대한 임상시험 촉진 계기 ◦ 향상된 수준의 임상시험 기술 확보 <특기사항> ◦ 연구비 적절성은 과제 심사 시 평가항목으로 평가점수에 반영됨 ◦ 계획서의 목표별 성과지표의 타당성은 선정 과정에 점수화하여 반영하고 최종보고서 평가시 유예기간(1년) 이내 이를 달성하지 못하는 경우 행정제재 및 참여제한 등 받음 ◦ 성과지표는 SCI 논문/특허/임상단계 신약개발에 적용(건 수)/제품화/전문연구인력 양성 등

사업명	보건의료기술진흥사업 국가임상시험사업단
과제명	임상시험기술개발 - 임상시험 정도관리(Quality Assurance)기술 개발
지원규모 및 기간	협동형 과제: 연간 2억 원 이내, 2년 이내 지원 단독형 과제: 연간 1억 원 이내, 2년 이내 지원
◊ 구체적 목표 ◦ 국내 다기관 임상연구 수행에 따르는 정도관리의 중요성에 대한 인식 확대 ◦ 국가지원 임상연구과제 참여기관에 대한 정도관리 체계 및 검증 프로그램 확립
◊ 주요 내용 예시 ◦ 국내외 정도관리 현황 및 체계에 대한 조사 및 국내 다기관 임상연구에 필수적인 정도관리 항목 개발 ◦ 국내 다기관 임상연구 과제에 적용될 정도관리체계 및 검증 시스템 개발 ◊ 지원대상 : 산 □ 학 □ 연 ◊ 연구의 중요성 ◦ 임상시험 결과의 신뢰성 확보를 위한 정도관리에 대한 중요성 및 시스템이 국내에 정착 되고 있지 않음 ◦ 다기관 임상시험의 필요성 및 양적 증가에 따라 정도관리를 체계화하는 노력이 필요함 ◦ 국제기관과의 협력을 통한 국내 다기관 연구의 질관리 거점 센터 필요 ◊ 기대성과 ◦ 국내 임상시험 결과의 국제적 신뢰성 확보 ◦ 효율적인 임상개발과 임상시험 국제경쟁력 확보 ◦ 새로운 의약품, 의료기기, 의료기술의 국내 환자 조기 적용 ◦ 국내 의료기술의 선진화에 기여 <특기사항> ◦ 연구비 적절성은 과제 심사 시 평가항목으로 평가점수에 반영됨 ◦ 계획서의 목표별 성과지표의 타당성은 선정 과정에 점수화하여 반영하고 최종보고서 평가 시 유예기간(1년) 이내 이를 달성하지 못하는 경우 행정제재 및 참여제한 등 받음 ◦ 성과지표는 SCI 논문/특허/임상단계 신약개발에 적용(건수)/제품화/전문연구인력 양성 등

사업명	보건의료기술진흥사업 국가임상시험사업단
과제명	임상시험기술개발 - 한국인에 있어서 중요 임상시험 지표 개발
지원규모 및 기간	협동형 과제: 연간 2억 원 이내, 2년 이내 지원 단독형 과제: 연간 1억 원 이내, 2년 이내 지원
◊ 구체적 목표 ◦ 한국인에 있어서 중요 임상시험 지표 개발을 통해 한국인 대상의 임상연구의 평가 기준을 제시한다. - 초기임상시험의 안전성 확보 및 적정용량 설정에 필요한 분석기술과 한국인의 지표개발 - 신약의 효과 및 임상연구의 유의성 판정을 위한 한국인의 지표 개발 - 주관적 평가결과의 신뢰성 확보를 위한 지표 개발 - 약물효과의 중장기 예측을 위한 한국인에서의 질병진행모형 개발
◊ 주요 내용 예시 ◦ 한국인 대상 임상시험에서 개발신약의 QT 연장효과 평가를 위한 기초자료 확보, moxifloxacin과 같은 지표약물을 이용한 QT 연장 평가지표 및 분석기술 개발 ◦ 양극성장애, 정신분열병 등 정신계 약물의 주관적 증상의 객관적인 평가척도 개발 ◦ 간질 등 신경계 약물의 혈중 농도 및 약물 반응성 평가를 통한 개별적인 치료지수의 확립, 내성, 효과, 안전성 평가 기준 개발 ◦ 주요 약물의 한국인에서의 용량-농도-반응 관계 및 영향인자 규명을 위한 지표 개발 ◦ 내분비, 신경계, 정신계 질환 등의 시간에 따른 질병 진행양상의 지표모형 개발 ◊ 지원대상 : 산 □ 학 □ 연 ◊ 연구의 중요성 ◦ 한국인 대상의 임상지표를 개발하여 보다 안전하고 과학적인 임상시험을 수행함으로써 임상결과의 객관성 및 신뢰성 확보 ◦ 한국인 맞춤 연구 및 맞춤 치료에 기여 ◦ 보다 정확한 약물 효과 예측 및 적정 용량 설계에 기여 ◦ 한국인 특유의 질병진행양상을 이해하고 이를 통한 임상시험 설계 및 효과 판정에 기여 ◊ 기대성과 ◦ 한국인 고유의 지표를 활용함으로써 보다 안전하고 과학적인 임상연구가 가능 ◦ 한국인에 적합한 임상연구 설계 가이드라인 수립에 기여 ◦ 한국인 고유의 지표를 활용함으로써 임상연구의 윤리성 제고 및 임상결과의 신뢰성 확보 ◦ 개발된 지표를 유사 임상시험 설계에 보편적으로 활용함으로써 임상시험 표준화에 기여 ◦ 개발된 지표를 민족 간 약물 반응의 차이 규명에 활용 <특기사항> ◦ 연구비 적절성은 과제 심사 시 평가항목으로 평가점수에 반영됨 ◦ 계획서의 목표별 성과지표의 타당성은 선정 과정에 점수화하여 반영하고 최종보고서 평가 시 유예기간(1년) 이내 이를 달성하지 못하는 경우 행정제재 및 참여제한 등 받음 ◦ 성과지표는 SCI 논문/특허/임상단계 신약개발에 적용(건 수)/제품화/전문연구인력 양성 등

【붙임 2】 연구기관별 연구인력 해당 기준표

연구기관	책임급	선임급	연구원급	연구원보급
대학	1. 부교수이상 2. 박사학위 취득후 5년 이상	1. 전임강사 이상 2. 박사학위 취득후 1년 이상	1. 대학원 박사과정 재학생 2. 학사학위 소지자 로서 대학부설 연구기관 6년 이상	1. 대학원 석사과정 재학생 이하
국공립 의료기관 및 부설연구소 소유 민간의료기관	1. 의사, 치과의사 및 한의사 면허소 지자로서 면허취득 후 12년 이상	1. 의사, 치과의사 및 한의사 면허소 지자로소 면허취득 후 7년 이상	1. 의사, 치과의사 및 한의사 면허소 지자로소 면허취 득 후 2년 이상	1. 의사, 치과의사 및 한의사 면허소 지자 및 비 의료 인 연구자
국/공립 연구소	1. 연구직 과장 또는 연구관 5년 이상 2. 기술직 4급 이상 3. 정부출연연구소 의 책임급 연구원	1. 연구관 2. 기술직 5급 3. 정부출연연구소의 선임급 연구원 4. 박사학위 소지자 로서 국공립연구소 에 근무하는 연구사	1. 연구사 2. 기술직 6급 이하 3. 정부출연연구소의 석사급 연구원	1. 정부출연연구소의 학사급 연구원
정부투자기관 및 민간기업체	1. 학사학위소지자 로서 전공분야 연구경력 12년 이상 2. 박사학위 또는 기술사 취득 후 5년 이상	1. 학사학위소지자 로서 전공분야 연구경력 6년 이상 2. 박사학위 또는 기술사 취득 후 1년 이상	1. 학사학위소지자 로서 전공분야 연구경력 1년 이상	1. 학사학위이하 소지자

※ 각 연구기관별 자격기준 중 어느 한 가지에 해당하면 인정, 대학병원의 경우 반드시 대학의 기준을 적용하여야 함

【붙임 3】

연구개발비 작성기준

비목

세목

작성기준

인건비

내부

인건비

내부인건비

◇ 연구기관에 소속된 연구원이 해당 연구개발에 직접 참여하는 경우 지급되는 인건비로, 소속기관의 급여기준에 따른 연구기간동안의 실 지급액을 해당 과제 참여율(100퍼센트를 초과하지 못한다)에 따라 계상한다. 다만, 인건비 중 원소속기관으로부터 지급받는 인건비 분은 계상은 하되, 지급은 하지 아니한다.

<내부인건비 지급 가능 대상>

① 정부출연연구기관등의설립·운영및육성에관한법률에 의한 정부출연 연구기관

② 보건복지가족부 산하 정부출연기관

③ 디자인, 설계, 콘텐츠, 소프트웨어 개발 등 지식서비스 분야

④ 연구개발서비스 분야

⑤ 특정연구기관육성법의 적용을 받는 특정연구기관

⑥ 그 밖에 보건복지가족부장관이 인정하는 경우

⑦ 해당과제 관련 인건비 미확보 확인자료를 해당 연구기관장이 발급 가능한자 다만, 기업의 경우 현물로만 계상 가능

<내부인건비 산출식>

연구기관 규정에 따른 실지급액(월평균액) × 참여율 × 실제참여기간(월)

외부

인건비

외부인건비

◇ 연구기관에 소속되어 있지 아니하나 해당 연구개발사업에 참여하는 연구원에게 지급되는 인건비로, 연구기관의 급여기준에 따른 연구기간동안의 실 지급액을 해당 과제 참여율에 따라 계상한다.

<외부인건비 산출식>

연구기관 규정에 따른 월평균실지급액(월평균기준액) × 참여율 × 실제참여기간(월)

◇ 학사·석사·박사과정 학생의 외부인건비는 참여율 100퍼센트를 기준으로 다음에서 정한 금액으로 하고, 학생의 참여비율은 정규수업에 지장을 주지 아니하는 범위에서 계상하여야 한다.

1.학사과정: 월 1,000,000원,  2.석사과정: 월 1,800,000원,  3.박사과정: 월 2,500,000원

참고사항(인건비 공통)

□ 협약종료 2개월전 승인 없이 계획서 당초예산 대비 20%이상 증액분 불인정

□ 참여연구원 변경시 사업종료 10일전까지 통보하여야 하며, 통보하지 않은 참여연구원이 인건비를 지급 받은 경우 기관내부에서 내부결재 문서 등을 전문기관 및 위탁정산회계기관에 제출할 경우 인정가능

□ 외부인건비의 경우 타 기관에 소속되어 있는 자에게는 지급되지 않으며, 참여연구원별 참여율이 100% 초과 불가

□ 참여율 계상방법

◦ 참여율의 개념

- 참여연구원의 연봉총액을 100으로 할 때 해당 과제에서 지급될 인건비 비율을 참여율로 계상

◦ 참여율의 관리

- 연구책임자는 연구과제계획서 작성시 참여연구원별로 다른 국가연구개발사업      등에의 참여현황을 명시

- 주관연구기관의 장은 출연(연) 연구인력 참여율 현황을 D/B화하고 매년 수정·      보완

- 전문기관의 장은 참여연구원별 참여율의 확인·점검을 위하여 주관연구기관의 장에게 관련자료의 제출 및 열람을 요구할 수 있음

◦ 참여율의 계상

- 총 연봉의 100%를 초과할 수 없으며, 해당 연도 연구기간 중 다른 연구사업의 종료 등을 고려하여 기간별로 참여율 차등 계상 가능

- 계상은 하되, 지급은 하지 않는 인건비는 연동비목 계산을 위하여 과제당 30% 이내에서 참여율 계상 가능(미지급용)

◇ 연구비관리 우수 인증대학의 학생연구원 인건비 계상

- 대학의 연구비관리 우수 인증대학의 학생연구원 인건비 계상 및 관리는 국가연구개발사업의 관리 등에 관한 규정 적용

- “알기쉬운 과학기술분야 연구비 관리매뉴얼” 대학의 학생연구원 인건비 계상 및 관리 참고

<학생연구원 인건비 산출식>

해당 과제별 투입되는 인원 총량기준으로 계상

직접비

연구

장비

·

재료비

연구기자재 및 시설비

◇ 장기간 사용할 수 있는 기기·장비와 부수기자재(개인용 컴퓨터를 포함한다), 연구시설의 설치·구입·임차에 관한 경비 및 관련 부대경비

참고사항

· 해당 과제 연구에 기여치 않은 기자재 구입비(연구기간 종료직전 구입 의뢰하여  연구종료 후 도착한 사례 포함)는 불인정. 다만, 계속과제로서 다음 연도에 실제로 사용이 확인된 경우 인정함(연구보고서, 차년도 연구계획서, 연구비사용실적보고서 등에 구입내용을 명기하여야 함)

· 해당 사업을 통하여 취득한 장비 중 취득가격이 3천만원 이상인 장비 또는 취득가격이 3천만원 미만이라도 공동활용이 가능한 장비는 취득 후 30일 이내에 국가과학기술종합정보시스템(www.ntis.go.kr)에 등록 · 관리

재료비 및 전산처리비

◇ 시약. 재료구입비 및 시험분석료, 전산처리 및 관리비, 비임상·임상시험비

참고사항

· 해당 연도 연구수행에 기여치 않은 재료비, 해당 연구과제 수행과 관련 없는 일괄흡수 전산처리비는 불인정

· 비임상·임상시험비는 시험인증기관 또는 공인기관에서 발생되는 제비용

시작품 제작비

◇ 시제품·시작품·시험설비 제작경비

참고사항

· 내부제작비는 불인정 (재료비 및 전산처리비에서 사용)

연구

활동비

여  비

◇ 연구원의 국내·외 출장여비 및 시내교통비로, 연구기관이 정한 기준에 따른 실 소요경비

참고사항

· 여비에 대한 자체기준이 없는 경우에는 아래의 기준을 적용함. 다만, 미참여인력의 국내·외 여비, 해당과제와 무관한 여비는 불인정

(국내)

♤ 시내출장비 : 20,000원/1회(1일1회 제한)

♤ 시외출장비 여비 정액표(단위：원)

구분	출장비	비고
전 연구원	20,000원	모든경비포함

직 급	철도 운임	현지교통비 (1일당)	숙박비 (1야당)	식 비 (1일당)
책임급	KTX	10,000	46,000	30,000
선임급	KTX	10,000	46,000	25,000
원급이하	KTX	10,000	46,000	20,000

(국외)

♤ 국외여비 정액표(단위：$)

직 급	항 공 료	일 비	숙박비	식 비
책 임 급	일반석	40	147	123
선 임 급	일반석	32	130	100
원급이하	일반석	28	114	73

※ 미달러($) 대비 원화는 고시환율에 따름

수용비 및 수수료

◇ 과제와 직접 관련 있는 인쇄·복사·인화·슬라이드 제작비, 공공요금·제세공과금 및 수수료, 사무용품비, 연구환경 유지를 위한 기기·비품의 구입·유지 비용 등

참고사항

· 위탁정산을 위해 주관연구책임자가 수행하는 세부과제에만 위탁정산회계수수료를 계상하여야 함(위탁정산대상액은 협약금액중 현물 제외한 연구개발비)

위탁정산대상액	수수료	위탁정산대상액	수수료
0.5억미만	440천원	3억이상-5억미만	800천원
0.5억이상-1억미만	484천원	5억이상-10억이상	944천원
1억이상-2억미만	545천원	10억이상	1,077천원
2억이상-3억미만	654천원

※ 10억원 이상의 경우 1억원 증가시 수수료액 22,000원 증액

· 해당과제와 무관하거나 기관 운영비성(공공요금 등) 경비는 불인정

기술정보활동비

◇ 전문가활용, 국내·외훈련, 기술정보수집비, 도서 등 문헌구입비, 회의비, 세미나 개최비, 학회·세미나 참가비, 원고료, 통역료, 속기료, 기술도입비, 특허정보조사비 등으로 연구기관이 정한 기준에 따른 경비 또는 실 소요경비

참고사항

· 회의 식비에 대한 자체기준이 없는 경우에는 1인당 25,000원 적용

· 다음 각 호의 경우에는 불인정

1. 종신학회비 및 해당 과제와 무관한 학회의 연회비·참가비

2. 해당 과제와 무관한 직원 능력개발을 위한 교육훈련비

3. 참여연구원에 대한 전문가활용비 지급

4. 대학 등을 통한 학위과정 등

5. 전문가 활용비는 해당 전문가의 계좌에 이체하였거나 지급이 인정되는 구체적인 증빙서류가 없는 경우

과제관리비

◇ 세부(단위)과제가 있는 경우에는 해당 과제의 조정 및 관리에 필요한 경비로서 인건비의 3퍼센트 범위 안에서 세부과제가 있는 주관과제에만 계상한다.

참고사항

· 회의 식비에 대한 자체기준이 없는 경우에는 1인당 25,000원 적용

· 작성기준 비율 초과액 및 당초 계획서 대비 증액분은 불인정

연구

수당

연구수당

◇ 해당 과제 수행과 관련된 연구책임자 및 참여연구원의 보상금·장려금 지급을 위한 수당을 인건비의 20퍼센트 범위 안에서 세부과제별로 계상한다.

참고사항

· 작성기준 비율 초과액 및 당초 계획서 대비 증액분은 불인정

위탁

연구

개발비

위탁

연구

개발비

◇ 연구개발비의 일부를 외부기관에게 용역을 주어 위탁 수행하는 데 소요되는 경비로 인건비, 직접비, 간접비로 계상하되, 원칙적으로 인건비와 직접비를 합한 금액의 40퍼센트를 초과할 수 없다.

참고사항

· 직접비 중 연구기자재 및 시설비, 국외여비는 계상할 수 없음

· 협약종료 2개월전 승인 없이 계획서 당초예산 대비 20%이상 증액분은 불인정

간접비

간접비

◇ 인건비와 직접비를 합산한 금액에 고시된 간접비율을 곱하여 계상

(다만, “국가연구개발사업의 관리 등에 관한 규정”에 따라 별도로 정하는 사항에 대하여는 고시된 간접비율 이하로 계상 가능)

◇ 간접비율이 고시되지 아니한 기관은 인건비와 직접비를 합산한 금액의 17퍼센트 범위에서 계상

※ 간접비 산출시 “계상은 하되 지급은 하지 않는 미지급 인건비”는 반영하지 않음

※ 외부인건비 중 대학의 학생연구원에게 지급되는 인건비는 연구책임자가 공동관     리해서는 안된다.

※ 영리기관은 연구지원비 중 연구실 안전관리비와 연구보안관리비 및 성과활용지     원비만 계상한다.

참고사항

· 작성기준 비율 초과액 및 당초계획서 대비 증액분 불인정

· 영리기관의 불인정 계상액

인력지원비

◇ 지원인력 인건비 : 연구개발에 소요되는 지원인력의 인건비

◇ 행정지원 전담요원 인건비 : 연구책임자의 연구비 정산 등을 직접 지원하기 위한 인력의 인건비(한 개 또는 다수의 연구실을 묶어 총 연구개발비가 10억원 이상이고, 정산 등 행정업무 부담이 클 경우에만 해당함)

◇ 연구개발능률성과급 : 주관연구기관의 장이 우수한 연구성과를 낸 연구자 및 우수한 지원인력에게 지급하는 능률성과급

연구지원비

◇ 기관 공통지원경비 : 연구개발에 소요되는 기관 공통지원경비

◇ 사업단 또는 연구단 운영비 : 사업단 또는 연구단 형태로 운영되는 경우, 운영경비 및 비품 구입 경비

◇ 연구실 안전관리비 : 연구개발과제 수행과 관련하여 연구실험실 안전을 위한 안전교육비 등 예방활동과 보험가입 등 연구실 안전환경 조성에 관한 경비 중 「연구실 안전환경 조성에 관한 법률」에 따라 정하는 경비(인건비의 2퍼센트 범위에서 집행)

◇ 연구보안관리비 : 연구개발과제 수행과 관련하여 보안장비 구입, 보안교육 등 연구과제 보안을 위한 필요경비

◇ 연구개발준비금 : 정부출연연구기관, 특정연구기관 및 교육과학기술부장관이 별도로 고시하는 비영리 민간 연구기관에 소속된 연구원의 일시적 연구중단(제20조제1항에 따라 참여제한을 받은 경우 또는 내부 징계로 인한 일시적 연구중단의 경우는 제외한다), 연구 연가, 박사 후 연수 또는 3개월 이상의 교육훈련(연수 또는 교육훈련기관에서 비용을 부담하지 않는 경우에 한정한다) 등으로 인하여 연구개발과제에 참여하지 아니하는 기간 동안의 급여 및 파견 관련 경비

◇ 대학 연구활동 지원금 : 연구관련 기반시설 및 장비 운영비, 학술정보용 도서 및 해외전자정보(Web-DB) 구입비, 실험실 운영 지원비, 학술대회 지원비, 논문 게재료 등 대학의 연구활동을 지원하는 경비(직접비에 계상되지 아니하는 경우에만 해당함)

◇ 과제와 관련된 IRB(기관생명윤리심의위원회) 운영에 필요한 경비

성과활용지원비

◇ 과학문화활동비 : 연구과제의 홍보를 위한 과학홍보물 및 행사 프로그램 등의 제작, 강연, 체험활동, 연구실 개방 및 홍보전문가 양성 등 과학기술문화 확산에 관련된 경비

◇ 지식재산권 출원·등록비 : 프로그램(「과학기술기본법」 제12조에 따른 국가연구개발사업의 조사·분석상 대분류사업을 말한다) 수행과제와 직접 관련된 지식재산권의 출원·등록에 필요한 모든 비용 또는 기술가치평가 등 기술이전에 필요한 비용

참고사항

· 지식재산권을 출원한 경우 기관명의로 하며 연구개발과제별 고유번호, 보건복지    가족부 지원사실, 연구개발과제명의 기재가 누락되지 않도록 하여야 함